恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理
2024-02-18 17:54
来源：早知道/脱水研报
上证报中国证券网讯 2月18日晚间，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。根据恒瑞医药介绍，SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体。2023年11月，SHR-1314注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究由中国人民解放军总医院作为牵头单位，全国38家中心共同参与。目前，SHR-1314注射液已开展了包括斑块状银屑病、银屑病关节炎等临床研究。其中，斑块状银屑病的研究已完成，达到了主要研究终点及关键次要研究终点，其上市许可申请已于2023年4月获得国家药监局受理。据了解，强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，发病较为隐匿，目前无法根治。我国该病的患病率在0.3%左右，大多数患者为青壮年。（何昕怡）
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